(15NB-017) FDA ban hành Hướng dẫn về Ý định Loại trừ Một số thiết bị y tế từ Yêu cầu Thông báo trước khi tung ra thị trường

09/07/15

Ngày 01 tháng 7  2015, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra các hướng dẫn cho nhân viên quản lý ngành ngành Công nghiệp, Thực phẩm và Dược: Mục đích miễn Một số trang thiết bị y tế dành riêng không phân loại được, loại II và loại I không cần phải thông báo trước khi ra thị trường. Các hướng dẫn chỉ ra rằng FDA có kế hoạch để miễn các trang thiết bị y tế được liệt kê trong hướng dẫn từ 510 (k) không cần thông báo trước khi ra thị trường vì đã tính an toàn và hiệu quả của chúng được chứng minh rõ ràng.

Một số thiết bị được bao gồm trong hướng dẫn như, ống tiêm rửa vết thương nha khoa, miếng đệm răng giả , thiết bị dùng khử trùng miếng đệm, bao ngón tay, vòng bọc răng chứa dung dịch lỏng, chất bôi trơn điểu trị và vớ y tế (để ngăn chặn tụ máu chân).

Nhấn vào đây để xem văn bản luật: Bấm Vào Đây

Làm thế nào Bureau Veritas có thể hỗ trợ Quý doanh nghiệp?

Các chuyên gia  của chúng tôi có thể thiết kế chương trình để đáp ứng các nhu cầu cụ thể của Quý doanh nghiệp - cho dù là để chứng minh kiểm soát chất lượng và an toàn, xác định các sản phẩm cung cấp giá trị tốt nhất, sản phẩm nào được ưa chuộng hơn, hoặc kiểm tra xem liệu sản phẩm có đáp ứng yêu cầu chất lượng đề ra hay không.

Trong hơn 35 năm qua, Bureau Veritas đã làm việc thành công với các nhà sản xuất và bán lẻ hàng đầu thế giới, giúp họ quản lý tốt hơn rủi ro và tuân thủ quy định. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với Bộ phận chăm sóc khách hàng qua email: bvcps_info@vn.bureauveritas.com

Bảng tin này được dịch sang tiếng Việt từ tiếng Anh. Nếu có bất kỳ sự không đồng nhất hoặc mơ hồ nào giữa bản tiếng Việt và tiếng Anh, vui lòng căn cứ vào bản tiếng Anh (http://www.bureauveritas.com/cps)

LIÊN HỆ

Bureau Veritas Consumer Products Services Việt Nam Lô C7-C9, Cụm 2, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Tp.Hồ Chí Minh

Điện Thoại: +84 8 3 7421604~6

Vui lòng gửi email
  • ALGERIA
  • ANGOLA
  • ARGENTINA
  • AUSTRALIA
  • AUSTRIA
  • AZERBAIJAN
  • BAHAMAS
  • BAHRAIN
  • BANGLADESH
  • BARBADOS
  • BELARUS
  • Bỉ
  • BENIN
  • BERMUDA
  • BOLIVIA
  • BOSNIA AND HERZEGOVINA
  • BOTSWANA
  • BRAZIL
  • BRUNEI
  • BULGARIA
  • BURKINA-FASO
  • BURUNDI
  • CAMPUCHIA
  • CAMEROON
  • CANADA
  • CAPE VERDE ISLANDS
  • Cộng hòa Trung Phi
  • cá hồng
  • CHILE
  • TRUNG QUỐC
  • COLOMBIA
  • CONGO
  • CONGO (DÂN CHỦ CỘNG HOÀ CỦA)
  • COSTA RICA
  • Bờ Biển Ngà
  • Crô-a-ti-a
  • CUBA
  • CURACAO
  • CỘNG HÒA SÉC
  • ĐAN MẠCH
  • DJIBOUTI
  • Cộng hoà Dominica
  • ECUADOR
  • AI CẬP
  • EL SALVADOR
  • Guinea Xích đạo
  • ERITREA
  • E-xtô-ni-a
  • ETHIOPIA
  • FIJI
  • Phần Lan
  • FRANCE
  • Tây Ấn Pháp
  • GABON
  • GEORGIA
  • CHLB Đức
  • GHANA
  • GIBRALTAR
  • Hy Lạp
  • GREENLAND
  • GUATEMALA
  • GUINEA
  • GUINEA BISSAU
  • HONDURAS
  • HUNGARY
  • ICELAND
  • Ấn Độ
  • INDONESIA
  • IRAN
  • IRAQ
  • ISRAEL
  • ITALY
  • NHẬT BẢN
  • JORDAN
  • KAZAKHSTAN
  • KENYA
  • Hàn Quốc (NAM)
  • KUWAIT
  • LATVIA
  • Li-băng
  • LIBERIA
  • LIBYA
  • LITHUANIA
  • Lúc-xăm-bua
  • MADAGASCAR
  • MALAWI
  • MALAYSIA
  • MALI
  • MALTA
  • MAURITANIA
  • MEXICO
  • MONTENEGRO
  • MOROCCO
  • Mô-dăm-bích
  • Myanmar
  • NAMIBIA
  • Hà Lan
  • Hà Lan ANTILLES
  • NEW ZEALAND
  • NICARAGUA
  • NIGER
  • NIGERIA
  • Nauy
  • OMAN
  • PAKISTAN
  • PANAMA
  • PARAGUAY
  • PERU
  • PHILIPPINES
  • Ba Lan
  • Bồ Đào Nha
  • PUERTO RICO
  • QATAR
  • ROMANIA
  • Nga
  • RWANDA
  • SAINT- PIERRE & MIQUELON
  • Ả-rập Xê-út
  • SENEGAL
  • SERBIA
  • SEYCHELLES
  • SIERRA LEONE
  • SINGAPORE
  • SLOVAKIA
  • SLOVENIA
  • SOMALIA
  • Nam Phi (dân biểu)
  • TÂY BAN NHA
  • SRI LANKA
  • SURINAME
  • THỤY ĐIỂN
  • THỤY SỸ
  • SYRIA
  • ĐÀI LOAN
  • TANZANIA (Hoa CỘNG HOÀ)
  • THÁI LAN
  • TOGO
  • TRINIDAD & TOBAGO
  • TUNISIA
  • Thổ Nhĩ Kỳ
  • TURKMENISTAN
  • UGANDA
  • UKRAINA
  • Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất
  • ANH
  • thống nhất các tiểu bang của Mỹ
  • URUGUAY
  • UZBEKISTAN
  • VENEZUELA
  • VIỆT NAM
  • YEMEN
  • ZAMBIA
  • ZIMBABWE
  • Các trang web
  • Phi
  • GLOBAL WEBSITE
  • TRUNG ĐÔNG
  • ĐÔNG NAM Á
Chọn ngành công nghiệp, tài sản và/hoặcdịch vụ cần tìm
ngành công nghiệp của bạn

tài sản của bạn

Dịch vụ của chúng tôi