Download Pdf

Chứng nhận ISO 13485

Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và ngành y tế

THÁCH THỨC KINH DOANH

Việc đáp ứng những quy định pháp lý và các yêu cầu của khách hàng trong thị trường toàn cầu đang gây lúng túng cho các tổ chức doanh nghiệp trong ngành sản xuất và kinh doanh dụng cụ y khoa. Với quá nhiều các quy định khác nhau và khác biệt giữa các quốc gia, các tổ chức doanh nghiệp phải chú tâm đến một loạt các vấn đề phức tạp về chất lượng, quy trình và các vấn đề quản lý để có thể cạnh tranh trên bình diện quốc tế.

GIẢI PHÁP

ISO 13485 là gì?
ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Lợi ích chủ yếu của Chứng nhận ISO 13485  là gì?
Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu   cầu luật định của Châu Âu.
Giúp tổ chức doanh nghiệp bảo vệ nguồn đầu tư tài chính thông qua việc cân đối các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng với các mục đích theo luật   định.
Tạo khuôn khổ cho việc thực hiện phương pháp tiếp cận có hệ thống để kiểm soát các quá trình của tổ chức doanh nghiệp và phản hồi của khách hàng.


LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN BUREAU VERITAS?

Tổ chức chứng nhận Bureau Veritas thực hiện đánh giá hệ thống quản lý một cách có hệ thống và độc lập để xác định những điểm mạnh và những vấn đề cần cải   tiến.
Tổ chức chứng nhận Bureau Veritas sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến   liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
Chứng nhận của Tổ chức chứng nhận Bureau Veritas  được thừa nhận và được đánh giá cao trên toàn cầu.
Tổ chức chứng nhận Bureau Veritas có thể chứng nhận kết hợp ISO 13485 với hệ thống quản lý theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ    chức doanh nghiệp.

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

  • Chứng nhận ISO 13485 có đáp ứng các yêu cầu của FDA hay không?

    Không. Cần lưu ý là việc được cấp chứng nhận ISO 13485 không đáp ứng các yêu cầu của FDA hay các luật định ngoại quốc khác. Tuy nhiên, chứng nhận này cung cấp một khuôn khổ vững chắc những gì cần làm để phù hợp với các yêu cầu của nhiều khách hàng và luật định khác nhau.




Liên Hệ

Bureau Veritas Việt Nam

Điện Thoại: +84 (08) 3 8122196

Vui lòng gửi email
REQUEST FOR A QUOTE


Click here
  • ALGERIA
  • ANGOLA
  • ARGENTINA
  • Armenia
  • AUSTRALIA
  • AUSTRIA
  • AZERBAIJAN
  • BAHAMAS
  • BAHRAIN
  • BANGLADESH
  • BARBADOS
  • BELARUS
  • Bỉ
  • BENIN
  • BERMUDA
  • BOLIVIA
  • BOSNIA AND HERZEGOVINA
  • BOTSWANA
  • BRAZIL
  • BRUNEI
  • BULGARIA
  • BURKINA-FASO
  • BURUNDI
  • CAMPUCHIA
  • CAMEROON
  • CANADA
  • CAPE VERDE ISLANDS
  • Cộng hòa Trung Phi
  • cá hồng
  • CHILE
  • TRUNG QUỐC
  • COLOMBIA
  • CONGO
  • CONGO (DÂN CHỦ CỘNG HOÀ CỦA)
  • COSTA RICA
  • Bờ Biển Ngà
  • Crô-a-ti-a
  • CUBA
  • CURACAO
  • CỘNG HÒA SÉC
  • ĐAN MẠCH
  • DJIBOUTI
  • Cộng hoà Dominica
  • ECUADOR
  • AI CẬP
  • EL SALVADOR
  • Guinea Xích đạo
  • ERITREA
  • E-xtô-ni-a
  • ETHIOPIA
  • FIJI
  • Phần Lan
  • FRANCE
  • Tây Ấn Pháp
  • GABON
  • GEORGIA
  • CHLB Đức
  • GHANA
  • GIBRALTAR
  • Hy Lạp
  • GREENLAND
  • GUATEMALA
  • GUINEA
  • GUINEA BISSAU
  • HONDURAS
  • HUNGARY
  • ICELAND
  • Ấn Độ
  • INDONESIA
  • IRAN
  • IRAQ
  • ISRAEL
  • ITALY
  • NHẬT BẢN
  • JORDAN
  • KAZAKHSTAN
  • KENYA
  • Hàn Quốc (NAM)
  • KUWAIT
  • LATVIA
  • Li-băng
  • LIBERIA
  • LIBYA
  • LITHUANIA
  • Lúc-xăm-bua
  • MADAGASCAR
  • MALAWI
  • MALAYSIA
  • MALI
  • MALTA
  • MAURITANIA
  • MEXICO
  • MONTENEGRO
  • MOROCCO
  • Mô-dăm-bích
  • Myanmar
  • NAMIBIA
  • Hà Lan
  • Hà Lan ANTILLES
  • NEW ZEALAND
  • NICARAGUA
  • NIGER
  • NIGERIA
  • Nauy
  • OMAN
  • PAKISTAN
  • PANAMA
  • PARAGUAY
  • PERU
  • PHILIPPINES
  • Ba Lan
  • Bồ Đào Nha
  • PUERTO RICO
  • QATAR
  • ROMANIA
  • Nga
  • RWANDA
  • SAINT- PIERRE & MIQUELON
  • Ả-rập Xê-út
  • SENEGAL
  • SERBIA
  • SEYCHELLES
  • SIERRA LEONE
  • SINGAPORE
  • SLOVAKIA
  • SLOVENIA
  • SOMALIA
  • Nam Phi (dân biểu)
  • TÂY BAN NHA
  • SRI LANKA
  • SURINAME
  • THỤY ĐIỂN
  • THỤY SỸ
  • SYRIA
  • ĐÀI LOAN
  • TANZANIA (Hoa CỘNG HOÀ)
  • THÁI LAN
  • TOGO
  • TRINIDAD & TOBAGO
  • TUNISIA
  • Thổ Nhĩ Kỳ
  • TURKMENISTAN
  • UGANDA
  • UKRAINA
  • Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất
  • ANH
  • thống nhất các tiểu bang của Mỹ
  • URUGUAY
  • UZBEKISTAN
  • VENEZUELA
  • VIỆT NAM
  • YEMEN
  • ZAMBIA
  • ZIMBABWE
  • Các trang web
  • Phi
  • GLOBAL WEBSITE
  • TRUNG ĐÔNG
  • ĐÔNG NAM Á
Chọn ngành công nghiệp, tài sản và/hoặcdịch vụ cần tìm
ngành công nghiệp của bạn

tài sản của bạn

Dịch vụ của chúng tôi